Gebruik lichaamsmateriaal niet te veel beperken - Rathenau onderzoek
Maak voor onderzoek met lichaamsmateriaal een 'geen bezwaar'-regeling zoals in België, eventueel met een register waarin patiënten bezwaar kunnen aantekenen, zoals in Denemarken als langere tijd bestaat. Dit betoogde de voorzitter van de Federa en mr. E.B. van Veen op 24 juni bij de presentatie van het Rathenau-onderzoek 'Nader gebruik nader onderzocht'.
De Federa is niet tegen vergaande beperkingen omdat wetenschappers ongestoord willen 'knutselen' met lichaamsmateriaal. Maar wil een evenwichtige Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal, omdat we - en met ons de patiëntenorganisaties die de Gedragscode hebben onderschreven-, ervan overtuigd zijn dat zulk wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal nuttig en veilig is. Het onderzoek draagt enerzijds bij aan het verbeteren van het lot van patiënten en heeft anderzijds voor donoren geen daadwerkelijke risico's.
Een complicatie is dat lichaamsmateriaal niet alleen voor voortgang in wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt, maar ook voor commerciële doeleinden. De FEDERA erkent dat commerciële belangen groter zijn geworden. De FEDERA Gedragscode Goed Gebruik heeft echter geen betrekking op commercieel 'nader gebruik' van lichaamsmateriaal, al zijn, daar wijst het Rathenau-rapport ook terecht op, de grenzen soms lastig te trekken. De FEDERA vindt dat commerciële toepassingen om een speciale toestemming vragen. Met uitzondering van situaties waarin bevindingen achteraf in grote consortia volledig ten nutte van de gezondheidszorg komen. Een en ander wordt besproken in de nakende herziening van de Code Goed Gebruik.
Meer bij het Rathenau Instituut: Het rapport 'Nader gebruik nader onderzocht' + forumdiscussie + reacties : www.rathenau.nl
De volledige reactie van prof. dr. Jan Willem Coebergh, voorzitter FEDERA, op 24 juni 2009:
Dank voor de gelegenheid om over het rapport 'Nader gebruik nader onderzocht' enkele opmerkingen te kunnen maken. Wij hebben het natuurlijk met veel belangstelling gelezen en kunnen er ook wel wat mee. Al zijn er ook onderdelen waar wij minder gelukkig mee zijn.
Dat begint met de wijze waarop de FEDERA Gedragscode in hoofdstuk 3 wordt aangeduid. Namelijk als een Gedragscode van de onderzoekers. Ik wil er met nadruk op wijzen dat de Gedragscode ook is onderschreven door de KNMG en door de NPCF. Ook was het Ministerie betrokken als waarnemer. Twee vertegenwoordigers van de patiëntenorganisaties hebben actief aan de totstandkoming van de Gedragscode geparticipeerd. Dat staat duidelijk in de preambule en op de achterflap. Het is dan wel wat teleurstellend dat dit in het rapport nergens met zoveel woorden wordt genoemd. Duidt dat op een, wat wij onderzoekers plegen te noemen, ‘bias’, vertekende blik?
Nu ik het toch heb over de wijze waarop de Gedragscode wordt beschreven, moeten mij nog twee opmerkingen van het hart.
De eerste is dat de wijze waarop met gecodeerd lichaamsmateriaal wordt omgegaan in strijd zou zijn met de regeling in de WGBO voor gebruik van gegevens zonder toestemming. Als dat zo zou zijn, was het CBP vast al eens bij ons langs geweest. De FEDERA heeft daarover ook een Gedragscode opgesteld die door het CBP is erkend als zijnde een correcte vertaling van de WBP en WGBO. Deze Gedragscode functioneert al ruim 4 jaar zonder problemen.
Beide FEDERA-Codes grijpen in elkaar.
Onderzoek met lichaamsmateriaal is zinloos zonder de daarbij behorende gegevens. Daarbij moet dus ook de Gedragscode over gegevens in acht worden genomen. In die zin kan er dus geen tegenspraak met de WGBO zijn.
Een andere kwestie is dat binnen de wereld van het gezondheidsrecht ook over die laatste Gedragscode minder positief wordt gedacht en dat hangt dan met name op de status van ‘gecodeerde gegevens’. Ik vind het even teleurstellend als deerniswekkend dat hier selectief wordt verwezen naar auteurs die de opsteller van dit deel van het rapport kennelijk welgevallig is. Ik betreur dus de eenzijdige keuze van gezondheidsrechtelijke expertise van iemand die al 20 jaar hetzelfde deuntje zingt en weigert te kijken en luisteren naar de praktijk.
Het tweede punt betreft de 'nieuwe bevindingen'. Daar maakt de juridische analyse van hoofdstuk 3 een groot punt van. Het is inderdaad een punt in de literatuur. In geen van de grote Biobank-projecten is thans voorzien in individuele terugkoppeling aan de donoren. Of dat nu het Nederlandse Parelsnoer project is of de UK Biobank, die door de auteurs wel wordt genoemd als voorbeeld van ‘governance’, maar dit aspect merkwaardig genoeg niet. Het gebeurt ook niet in de andere Biobank-projecten zoals de Scandinavische die hierin ver voorop lopen. Daar moet een reden voor zijn. Van Veen noemt die in een artikel in het Eur J Cancer van 2008. Dat verhaal staat weer wel in de literatuurlijst bij het rapport, maar – uiteraard moet ik helaas zeggen – niet in juridische analyse van eigen recht. De Rathenau-onderzoekers moeten geprezen voor hun correctie van de juridische expert van hoofdstuk 3.
Het is inderdaad juist dat patiënten en donoren een andere perceptie hebben van die terugkoppeling. Gelukkig zijn nu nieuwe empirische gegevens beschikbaar gekomen over de verwachtingen van patiënten uit het onderzoek bij het Nederlands Kankerinstituut. ZonMw zou eens meer van dergelijk onderzoek moeten mogelijk maken, via of misschien juist buiten hun commissie Evaluatie Gezondheidsrechtelijke Wetgeving om.
Natuurlijk moeten wij, de onderzoekers, beter ons best doen om de voorlichting op een hoger plan te krijgen. Wij, de onderzoekers, hebben een aanzet gegeven door in de Gedragscode een model voor patiënteninformatie op te nemen. Wij hebben die Code breed verspreid, maar kunnen de implementatie niet afdwingen. Goed Gebruik is in 2000-voud verspreid en duizenden keren neergeladen van onze website, evenals de 20 meest gestelde vragen en antwoorden. Maar wij kunnen als onderzoekers alleen, die voorlichting niet optimaal uitrollen.
De institutionele implementatie is een volgende stap, maar ligt vooral op het bordje van de instellingen. Natuurlijk is er meer nodig voor transparantie dan het geven van patiënteninformatie, en wellicht kunnen onderzoekers daarin helderder zijn. De zojuist genoemde Van Veen roept dat al heel lang tegen ons. Dat daarbij ook het internet moet worden ingezet. Maar hiervoor zijn onze middelen beperkt. Stel dat het geld voor dit Rathenau-onderzoek nou eens hieraan besteed zou zijn?
Maar hou op met geld beschikbaar te stellen voor hen die van een afstand roepen hoe het allemaal moet en belerend praten tegen degenen die consciëntieus in een complexe praktijk proberen goed publiek zorgonderzoek uit te voeren. Want publiek zorgonderzoek is het.
Ik erken graag dat commerciële belangen rond dat onderzoek groter zijn geworden. Onze Gedragscode heeft echter geen betrekking op commercieel 'nader gebruik' van lichaamsmateriaal, al zijn, daar wijst het rapport ook terecht op, de grenzen soms lastig te trekken.
Tot slot. De FEDERA is natuurlijk volstrekt niet tegen een Wet Zeggenschap Lichaamsmateriaal. Mits dat een evenwichtige wet is. Maar daar ziet het de afgelopen tien jaar niet naar uit. In België is zeer recent een ‘geen bezwaar’ regeling voor 'nader gebruik' ingevoerd, of Denemarken waar dat al langer bestaat met een register waar patiënten bezwaar kunnen aantekenen. In het hoofdstuk van eigen recht in het rapport wordt dat voorbeeld helaas niet genoemd. Komt dit voorbeeld misschien niet goed uit? En mogelijk kan en moet het wel genuanceerder. Het rapport bevat daarvoor aanwijzingen.
Eén ding moet vermeden worden: een dramatische terugval in het aantal donoren zoals ruim tien jaar geleden plaatsvond bij de introductie van de Wet op de Orgaandonatie én de noodzaak van bijbehorende miljoenenverslindende publiekscampagnes van de overheid. Dat voorbeeld maakt ons natuurlijk wat huiverig voor wat ons te wachten staat. Niet omdat wij zo graag met lichaamsmateriaal willen frutselen, maar omdat wij, en met ons de patiëntenorganisaties die de Gedragscode hebben onderschreven, er van zijn overtuigd dat zulk onderzoek kan bijdragen aan de verbetering van het lot van patiënten en voor de donoren geen risico’s heeft. Als u weet welke risico’s zich hebben geopenbaard in het vele onderzoek dat inmiddels heeft plaatsgevonden, mag u dat in de komende discussie noemen. Ik ken deze niet. Voorbeelden van onderzoek met lichaamsmateriaal dat baat had voor patiënten zijn er te over.
J.W.W. Coebergh
Voorzitter FEDERA
CMSB symposium "Blurring boundaries of research and care: challenges for ethics".
Datum: 26 mei 2010, van 10.00 uur - ~16.30 uur
Locatie: Naturalis in Leiden
Kosten: gratis, na inschrijving
Programma:
09.30: registratie + koffie/thee
10.00: Marjanka Schmidt (NKI-AVL afdeling Epidemiologie): Use of biobanks and residual tissue: applications and hurdles
10.30: Jasper Bovenberg (Legal specialist o.a. BBMRI-NL): Biomedical Research: Who Cares?
11.00: Daan Hommes (LUMC afdeling Maag-, Darm-, en Leverziekten: CuraRata): t.b.a.
11.30: Aart Hendriks (LUMC afdeling Ethiek & Recht Gezondheidszorg): Are reseach and care governed by blurring laws?
12.00: lunch
13.30: Gertjan van Ommen (LUMC afdeling Humane Genetica: BBMRI): Biobanking in the Netherlands and abroad: status and prospects
14.00: Bartha Knoppers: Blurring boundaries of research and care: challenges for ethics
15.00: borrel en discussie