Gedragscodes / Codes of Conduct (EN)
De gedragscodes geven handvatten aan medisch wetenschappelijke onderzoekers, zodat hun onderzoekspraktijk aan de Nederlandsewet voldoet.
Code Goed Gebruik
Deze code is een handleiding voor het opzetten van observationeel wetenschappelijk onderzoek naar lichaamsmateriaal.
De code is van toepassing zodra er sprake is van de combinatie van de volgende twee omstandigheden:
'nader gebruik' van lichaamsmaterialen en wetenschappelijk onderzoek.
* De gedragscode zal in 2009 worden herzien.
Code Goed Gebruik (pdf)
Gedragscode Gezondheidsonderzoek (Code Goed Gedrag)
Deze code is een handleiding bij het gebruik van (anonieme) persoonsgegevens bij wetenschappelijk onderzoek.
Gedragscode Gezondheidsonderzoek (pdf)
Naast de gedragscode zijn op veel gestelde vragen antwoorden geformuleerd waarin de aanwijzingen in de gedragscodes praktisch zijn uitgewerkt.
De meest gestelde vragen en antwoorden (pdf)
VERKLARING FEDERA/COREON over de Gedragscode Gezondheidsonderzoek uit 2004
De Gedragscode Gezondheidsonderzoek (ook wel bekend als de Code Goed Gedrag) is in april 2004 door het College Bescherming Persoonsgegevens (CBP) ‘goedgekeurd’. Formeel was het een verklaring dat de Gedragscode in overeenstemming was met de toen geldende regelgeving, zijnde de wet bescherming persoonsgegevens (WBP) en de WGBO.
Een dergelijke verklaring wordt altijd voor 5 jaar gegeven, zodat deze inmiddels is verlopen. Na enig beraad wil het CBP dezelfde Gedragscode niet zonder meer voor een nieuwe periode van 5 jaar erkennen, maar wenst men meer duidelijkheid van het onderzoeksveld op basis van gebleken problemen en voortschrijdend inzicht op een aantal punten.
De huidige Gedragscode is dus niet in strijd met de voornoemde, immers ongewijzigde, regelgeving. Het gaat vooral om verwerking van voortschrijdende inzichten ten aanzien van:
- privacy beschermende technieken
- inschakeling van een Trusted Third Party (TTP)
- primaire dataverzameling bij respondenten, met name via internet (hieraan besteedde het rapport Toetsing op Maat ook aandacht)
- de verantwoordelijke bewerker krachtens de WBP
Mocht u nog andere onderwerpen in een vernieuwde Gedragscode terug willen zien, dan verneem ik dat graag voor 15 maart, zodat een en ander in de COREONvergadering van 26 maart 2010 kan worden vastgesteld en ingevuld.
Al met al blijft de Gedragscode Gezondheidsonderzoek nog onverkort geldig voor met name het gebruik van patiëntgegevens voor gezondheidsonderzoek en de daarbij in acht te nemen zorgvuldigheid.
Met de lopende ‘update’ van de Code Goed Gebruik is een nieuwe versie van de Code Gezondheidsonderzoek dus van groot belang.
Codes of Conduct (EN)
The FMWV is the Federation of Biomedical Scientific Societies and has been in existance since the early 60's.
It now comprises almost 35 member societies (see their emblems elsewhere) with all together 13000 members.
The FMWV annually organizes a multi-disciplinary scientific conference with an adjacent public meeting. One of its main activities is to be a platform for self-regulation. In that context two Codes of Conduct have been developed:
- the Code of Conduct for the use of data in Health Research ('Gedragscode gezondheidsonderzoek met gegevens'): this was developed in 1995 and was revised in 2002-2003 on the basis of the European Data Protection Directive and its implementation in the Dutch Act on the Protection of Personal Data. The English translation became available in 2004.
- the Code for Proper Secondary Use of Human tissue ('Goed gebruik'), developed during 1999-2001 and translated into English in 2002: the text of this code can be downloaded on this page (it is also explained in an article on Biobanking in Nature Reviews: Cancer 2003; 3: 73-77).
Code for adequate secundary use of data (2004)(pdf)
Explanatory report (pdf)
Code for adequate secondary use of tissue (2001)(pdf)
The authors of the latter Code (chairman Professor Diederick Grobbee from the Utrecht University Medical Centre and secretary Evert-Ben van Veen, LLM from MedLawconsult) formed part of a multidisciplinary group of researchers including patient representatives, lawyers and clinicians.
Set up by the Board of the FMWV in 1998 it has developed the 'Code for Proper Secondary Use of Human Tissue in the Netherlands' up till 2002. The code is based on appropriate general information to hospital patients who can opt out from the use of residual tissue for research, whether that is fully anonymous or anonymous on the level of the researcher but with a code number added to it, which enables linking data from research on the tissue to the patient data. The use of directly identifiable tissue for research needs the informed consent of the donor. Of course, a more liberal approach exists for secondary use in the framework of quality of care (re)assessment. The Code stipulates an organisational split between the clinician or pathologist who retains the tissue for its intended purpose and the researcher who uses this residual tissue for research and specifies the terms of the contract between these suppliers of tissue and the receiving researcher (who could be in the same institute or the same person). The Code argues that research with not fully anonymous tissue should based on a research protocol which must be approved by an ethical review board. The research protocol should provide for rules about informing patients in the event of peculiar unexpected findings with clinical or etiological relevance.
An independent committee has been installed for patients to put forward complaints.
The code is now binding for all members of medical and biomedical research societies in the Netherlands, most of whom have subscribed to the code. Of course it will take years to implement it fully.
Aangepast op 11 februari 2010
|
