De Code Goed Gebruik is herzien
- Bestellen van de Code Goed Gebruik, of inzien
- Toetsing biobanken Parelsnoer Initiatief
- Toepasbaarheid in de praktijk van de Code Goed Gebruik met publicatie NVVP
- Nieuwe wet belemmert onderzoek
- Presentatie Code Goed Gebruik op 25 mei 2011
met lezingen van vijf deskundigen
- De code herzien vanwege nieuwe ontwikkelingen
met drie concrete voorbeelden van onderzoek
- PPT presentation: Code for proper Use of Human Tissue
Bestellen van de Code Code Goed Gebruik, of inzien
De Gedragscode 2011: Verantwoord omgaan met lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek is momenteel in een gedrukte versie verkrijgbaar en is binnenkort via onze webshop bestellen. Op dit moment (sept) kunt u de code bestellen via het bestelformulier (pdf).
Inzien ter info: downloads (pdf) Leeswijzer ; Inhoudsopgave ; Lijst met afkortingen ; Colofon
Toetsing biobanken Parelsnoer Initiatief
Een opiniestuk over de voorwaarden waaronder biobanken opereren, met als casus het Parelsnoer Inititatief, door Martin Boeckhout, Jet van Dijk en Dink A. Legemate. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155:A3557. 17-06-2011
http://www.ntvg.nl/publicatie/Toetsing-van-biobanken-lessen-uit-het-Parelsnoer-Initiatief
Toepasbaarheid in de praktijk van de Code Goed Gebruik
Binnen de Nederlandse Vereniging voor Pathologie is door vooraanstaande leden reeds een traject binnen hun ziekenhuis uitgestippeld voor laboratoria. Harry Hollema, lid dagelijks bestuur van de Federa, en Folkert van Kemenade (Ned. Ver. v. Pathologie (NVVP)) schreven:
Implicaties van de code Goed Gebruik voor weefselbeheerders en pathologielabaratoria (pdf)
Nieuwe wet belemmert onderzoek
De wet-in-wording over zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) vereist teveel micromanagement, waardoor deze in de praktijk niet bruikbaar zal zijn. Dat zegt Jan-Willem Coebergh, voorzitter van de Federa ...meer Medischcontact.artsennet.nl/Nieuwsartikel/97410/Nieuwe-wet-belemmert-onderzoek.htm
Presentatie Code Goed Gebruik op 25 mei 2011
- met lezingen van vijf deskundigen
Op 25 mei 2011 werd in Utrecht de herziene Code Goed Gebruik officieel de opvolger van de oude code. Deze gedragscode geeft regels voor observationeel onderzoek. Aansluitend aan de algemene ledenvergadering van de NVMETC werd het eerste exemplaar door Federa-voorzitter prof. Jan Willem Coebergh overhandigd aan Marianne Donker, directeur Publieke Gezondheid van VWS.
Fotograaf: Wieneke Hofland
De Federa betrok twee koepels van patiëntenverenigingen, de NPCF en VSOP, bij het samenstellen van de code en werd juridisch ondersteund door mr. Evert-Ben van Veen. COREON stuurde het traject waarin een meeleescommissie de circa tien versies beoordeelde. Over de herziene code zei voorzitter Coebergh: "De code is er om rechten en zeggenschap van burgers, patiënten, beheerders én onderzoekers beter en vollediger te waarborgen."
◦◦◦ Evert-Ben van Veen, juridisch architect van de code, lichtte toe dat de code is geschreven als een keten, te beginnen met de rechten van de donor-patiënt, gevolgd door de afnemer, beheerder, instelling en onderzoeker. Steeds komt het verschil tussen 'nader gebruik-bank en de-novo-biobank terug. Download presentatie: Mr. E-B. van Veen, jurist MedLawconsult
◦◦◦ Peter Riegman, beheerder van een 'nader gebruik'-bank, benadrukte de waarde van kwaliteitscontrole van weefsels uit de bank. Download presentatie: Dr. P.H.J. Riegman, Hoofd Tissue Research Support Unit afd. Pathologie Erasmus MC (pdf)
◦◦◦ Bart Kiemeney, hoogleraar kankerepidemiologie, besprak een groot prospectief genetisch onderzoek met een de-novo-biobank. Problemen die men had ondervonden, besprak hij. Download presentatie: Prof. dr. L.A.L.M. Kiemeney, Hoogleraar kankerepidemiologie St Radboud (pdf)
◦◦◦ Cees Smit, voormalig voorzitter van de VSOP, gaf voorbeelden van biobanken die door patiënten zijn opgezet. Download presentatie: Dr. C. Smit, patiëntenorganisaties (o.a. NPCF/VSOP)
Hoe de herziene code tot stand kwam - verslag 25 mei 2011 (pdf) - H. Hollema, F. van Kemenade
De Federa en de Code Goed Gebruik prof. dr. J.W.W. Coebergh, voorzitter Federa/COREON
De code herzien vanwege nieuwe ontwikkelingen
In de Code Goed Gebruik stonden richtlijnen voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal dat al is afgenomen voor diagnostiek (voorbeeld van dit 'nader gebruik'). Een nieuwe ontwikkeling is dat lichaamsmateriaal speciaal voor wetenschappelijk onderzoek wordt afgenomen en bewaard (voorbeeld van dit 'de novo gebruik'). De herziene Code handelt ook hierover.
Bovendien gaat de herziene code uit van de keten waarin de omgang met het lichaamsmateriaal plaatsvindt:
- Het beschikbaar stellen van lichaamsmateriaal
- Het afnemen van lichaamsmateriaal;
- Het bewaren en vrijgeven van lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek;
- Het opzetten en onderhouden van de infrastructuur waarin a-c en vaak ook e-f plaatsvindt;
- Het gebruiken van lichaamsmateriaal en daaraan verbonden gegevens ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek;
- De kennisvermeerdering door het onderzoek, in de vorm van publicaties, patenten en dergelijke;
- De toetsing van het voorafgaande elementen in de keten;
- De doorwerking van die resultaten in de gezondheidszorg.
Deze Gedragscode is een vorm van zelfregulering van de relevante beroepsbeoefenaren samen met degenen die dit onderwerp het meeste aangaat, de patiëntenbeweging (voorbeeld van een patiënteninitiatief).
Voorbeeld Nader gebruik
Minder overbodige chemotherapie
Tot voor kort was het gebruikelijk dat driekwart van de borstkankerpatiënten na de operatie chemotherapie kreeg aangeboden, terwijl ongeveer de helft slechts een kleine kans op uitzaaiingen heeft. Voor deze laatste groep patiënten is het de dubieus of de belasting van de chemokuur opweegt tegen het nut ervan. Maar tot voor kort moest de patiënt afgaan op de voorspelling voor álle borstkankerpatiënten. Tegenwoordig kan de Mammaprint een patiënt een individuele voorspelling op uitzaaiingen bieden. Met de uitslag, die gebaseerd is op 70 genen, kan de vrouw zelf beter beslissen of ze wel of geen chemotherapie wenst. Deze Mammaprint kon ontwikkeld worden dankzij tumorweefsel van vrouwen met borstkanker.
Zorgvuldig handelen
De stukjes tumorweefsel die na operaties zijn overgebleven, worden opgeslagen in een biobank. Peter Riegman is beheerder van een dergelijke biobank aan het Erasmus MC in Rotterdam. Van de behandelende artsen ontvangt hij verzoeken om weefsel dat overblijft na een ingreep te bewaren. “Voorwaarde is wel dat de betrokken patiënt vooraf geen bezwaar heeft aangetekend dat er restweefsel van hem of haar wordt bewaard voor onderzoek. Hier in het Erasmus verspreiden we onder patiënten een folder waarin staat dat ze bezwaar kunnen maken tegen het gebruik van restmateriaal voor onderzoek. Op de 1500 patiënten per jaar van wie we materiaal opslaan, ontvangen we circa 3 keer per jaar een bezwaar. Dan vernietigen we de data en de samples van die patiënt.” Met deze procedure sluit het Erasmus MC aan bij de Code Goed Gebruik van de FMWV uit 2002. Bij het lanceren van de Code heeft de FMWV ook een klachtencommissie ingesteld voor patienten. Daar is tot nu toe geen klacht binnengekomen.
Ontkoppelen wetenschapper en behandelaar
“Eigenlijk is het leerproces met materiaal uit deze biobank niet zo verschillend van wat in de spreekkamer gebeurt. Artsen leren van elke patiënt die ze behandelen wel iets bij. Het gebeurt alleen op een grotere schaal.” Riegman ziet zichzelf daarbij als een makelaar die de belangen van patiënten, pathologen en onderzoekers in de gaten houdt. Zoals het bewaken van de privacy van de patiënt: “De biobank is een losstaande verzameling. Wanneer je een USB-stick met de gegevens zou verliezen, zou niemand erachter kunnen komen welk gegeven bij welke patiënt hoort.” Die koppeling van patiënt naar stukje weefsel krijgt de wetenschapper niet in handen. Een ander belang voor patiënten is dat via biobankgegevens meer verbeteringen van behandelingen te halen vallen dan nu mogelijk is. “Je kunt daarbij denken aan medicijnen die bij sommige mensen niet werken en bij andere wel. Door weefsel- en DNA-kenmerken van beide groepen te onderzoeken, zou je uiteindelijk van te voren weten wie wel en wie niet goed reageert op een medicijn. Daarvoor is het wel nodig dat onderzoekers systematischer materiaal verzamelen en dat biobanken van ziekenhuizen worden gekoppeld.” terug
Voorbeeld De Novo
Erfelijke variaties in hersenen maken dikker
Voor sommige mensen is het veel moeilijker dan voor anderen om op gewicht te blijven. Onlangs werd duidelijk dat mensen die veel erfelijke factoren van hun ouders hebben meegekregen die nadelig zijn voor het gewicht zo’n 7 tot 9 kilo meer wegen dan mensen die weinig van die factoren hebben geërfd (Nature Genetics November 2010). Daaronder zitten genvariaties die invloed hebben op de hersenfunctie, zoals de vaardigheid om zich met eten te beheersen.
Dit onderzoek kon van de grond komen doordat bijna een kwart miljoen mensen behalve meetgegevens als gewicht en lengte ook vrijwillig een stukje lichaamsmateriaal hadden afgestaan. Zij stonden het niet af voor diagnose van een eigen ziekte, maar voor wetenschappelijk onderzoek. De biobanken waarin dit soort lichaamsmateriaal wordt bewaard, noemt men wel de-novo-biobanken. Aan de speurtocht naar erfelijke factoren bij overgewicht deden maar liefst 280 onderzoeksinstituten en 400 wetenschappers mee.
“In het onderzoek aan complexe volksziekten als hart- en vaatziekten en diabetes hebben we het stadium bereikt waar alleen reusachtige mondiale consortia genoeg kracht kunnen bieden om het inzicht te vergroten. De Nederlandse onderzoekers zijn in het internationale veld graag geziene gasten met hun grote en goed getypeerde biobanken", zegt Gertjan van Ommen van het LUMC, leider van CMSB en BBMRI-NL.” Steeds vaker lukt ons met landelijk en internationaal vereende krachten wel wat apart niet bereikbaar is”. terug
Voorbeeld Patiënteninitiatief
Patiënten nemen voortouw
Verlies van centraal zien en bultjes op de huid zijn twee symptomen van ernstige pseudoxanthoma elasticum (PXE), een ziekte waarbij harde plekken in elastische weefsels ontstaan. Nadat hun kinderen deze diagnose hadden gekregen, richtten Patrick en Sharon Terry in 1994 de patiëntenorganisatie PXE International op. Deze organisatie stimuleert onderzoek naar PXE, wat in 2007 resulteerde in een DNA-test waarmee mensen zekerheid krijgen of ze wel of niet PXE hebben. Dit was mogelijk dankzij een weefselbank die PXE International heeft opgericht en waaraan PXE-patiënten weefsel doneren. De DNA-test wordt verkocht door het bedrijf GeneDx. Afgifte van lichaamsmateriaal uit solidariteit met mede-patiënten leidde hier dus tot een commercieel product.
In Nederland ziet de patiëntenkoepel VSOP, Alliantie voor erfelijkheidsvraagstukken, met 60 aangesloten verenigingen, ook een rol voor patiënten in het stimuleren van wetenschappelijk onderzoek, met name door de invalshoek van patiënten in te brengen. Hoe staat de VSOP tegenover commercie bij biobanken? Tessa van der Valk, beleidsmedewerkster VSOP: “Wij vinden dat onderzoek dat kan leiden tot een betere behandeling van de patiënt belangrijk is, ongeacht door wie dit onderzoek wordt uitgevoerd. Dit is natuurlijk met in acht neming van de wetgeving en met adequate informatie aan de donor door de biobank. Als door onderzoek op basis van biobanken producten gemaakt worden, dan kan er mogelijk winst mee gemaakt worden. Dit hoort bij het risicio dat bedrijven nemen met het investeren in onderzoek. Belangrijk is wel dat zij een vergoeding betalen voor het benutten van de infrastructuur en het gebruik van materiaal en gegevens. Dat geldt zowel voor biobanken beheerd door patiëntenorganisaties als die met publieke middelen tot stand zijn gekomen.” Inmiddels bevat de EuroBioBank, die door patiëntenorganisaties uit Europa wordt beheerd, 400.000 samples van mensen met een zeldzame ziekte. terug mei 2011