Missie COREON: “Regelneming”

Hanteerbaar houden/maken van gezondheidsrechtelijke regelgeving in Nederland bij vooral observationeel biomedisch onderzoek door:  

• het laten horen van de stem van biomedische onderzoekers in het wetgevingsproces in samenspraak en met de NFU en sectie Gezondheidsfondsen en vaak patiëntenorganisaties.
• scheppen van gunstige randvoorwaarden voor dergelijk onderzoek ten opzichte van concurrerende landen in Noordwest Europa.

m.a.w.: 

• uitgaande van wenselijkheid/noodzaak van valide kennis van gezondheid en ziekte bij patiënten, proefpersonen en bevolking.
• redelijke en proportionele invulling van behoefte aan zeggenschap, vertrouwelijkheid en veiligheid. 

• voorbouwen en uitbouwen van de professionaliteit en doelmatigheid van de onderzoeker;

  • inspelen op de specifieke (medisch verantwoorde) wensen en belangen van onderzoeksgroepen:
    -   in het publieke domein 
    -   in de commerciële sector (met bijbehorende waarden)
    
• ondersteuning medisch wetenschappelijke onderzoekers bij omgang met wet en  regelgeving door:
  
  ontwikkeling en actualisering van zodanige Gedragscodes dat onderzoekers (naar de geest) voldoen aan de Nederlandse wet met meest ‘vragen en antwoorden'daarbij.
  deskundige juridische advisering tegen redelijk tarief. 

 Aandachtsgebieden voorjaar 2010

Revisie van Code Goed Gedrag (Gezondheidsonderzoek) voor een nieuwe periode van 5 jaar. In 2004 verklaarde het CBO dat deze Gedragscode in overeenstemming is met de geldende wetgeving (WBP, WGBO.) Nieuw wordt:

• meer aandacht voor gebruik van Trusted Third Parties (TTP’s);
  • verzamelen van gegevens bij respondenten
  • gebruik van versleuteld BSN
• omgang met gegevens verzameld in observationeel onderzoek in cohort onderzoek en grote onderzoeksdatabases

 Revisie Code Goed Gebruik (als eigen initiatief van FEDERA ontwikkeld in 1999-2001 anticiperend op regelgeving), met name vanwege:

• aanpassing aan/inspelen op wetgeving en de (nieuwe) Gedragscode;
  • hantering wet Bevolkingsonderzoek (van toepassing op cohort onderzoek)
  • nakende WZL en WCZS
• sterke toename en verandering van ‘genomics’ onderzoek
• intensiever gebruik van lichaamsmateriaal
• intensiever gebruik van verfijnde (elektronisch opgeslagen)beeldvorming
  

 Zowel in de vorm van:

• nader gebruik (bij resterend diagnostisch of elektronisch‘materiaal’ (passend binnen goed hulpverlenerschap))

Als in de vorm van:

• wetenschappelijk verantwoord gebruik hierna van bewuste extra afname en verantwoorde opslag bij groepen patiënten met specifieke (soms later te ontwikkelen specifieke medische) vraagstellingen
• (idem bij controlepersonen in klinieken of steekproeven uit de bevolking) bij wie sprake is van onderwerping aan medische handelingen in de zin van de WMO

NB gevolg gevend aan verzoek van Staatssecretaris VWS van 10 februari 2010 om voorstel voor toetsing bij biobanken te ontwikkelen in samenspraak met CCMO en de Nederlandse Vereniging voor METC’s.

Implementeren van aanbevelingen uit Toetsing op Maat (TOM) (2008)      
Toetsing op Maat is:

• tot stand gekomen bij MedLawConsult in opdracht van de COREON en het DB van de Federa
• geeft velerlei handvatten aan onderzoekers en onderzoeksinstellingen ter verbetering van de toetsenpraktijk van observationeel onderzoek waarbij geen of in zeer beperkte mate sprake is van:

     -  medische interventies 
     -  ongewone omstandigheden 
     -  potentiële onvrijwilligheid

Het gaat hierbij om:

• uitwerking criteria voor WMO-plichtigheid ingeval geen sprake is van WMO plichtigheid:
  -  invulling van zorgvuldigheidsoordeel 

ontwikkelen van onderwijsmateriaal over gedragscodes en TOM
-   via onderwijsmodules
-   onder verwijzing naar meest gestelde vragen van onderzoekers
-   in aanvulling op BROK- cursus
-   zo mogelijk onder auspiciën van NFU
 Notitie eigendom & delen van onderzoeksgegevens

Aanleiding:     

• Notitie over eigendom van onderzoeksgegevens in rapport 'Van Gegevens Verzekerd'  (bijlage E) (2008) van de Raad voor Gezondheidsonderzoek (RGO)
• Toenemende druk van patiënten en subsidiegevers tot openbaarmaking van onderzoeksgegevens voor andere onderzoekers
• Brainstorm met betrokken organisaties tijdens landelijke epidemiologie congres (WEON juni 2009)
  • Wens van minister van VWS om een code van/voor onderzoekers te ontwikkelen samen met ZonMw
    • De naam van de code: Vermenigvuldigen door Delen