De Engelse Ziekte in nieuwe gedaante?
Het aantal klinische onderzoeken is in Engeland sinds 2004 sterk gedaald. Engelse onderzoekers spraken hierover hun bezorgdheid uit in de Times van 14 januari, 2009. De daling wijten zij aan de verhoogde regeldruk, en wel in bijzonder aan de ethische toetsing op patiënt- of proefpersoonveiligheid. Daarom pleiten zij voor een simpeler systeem, door hen genoemd 'the Dutch model, employing a single form to harmonise the process.'
Enkele vooraanstaande Engelse onderzoekers, onder wie Sir Nicholas Wright, voorzitter van het Royal College of Physicians, vrezen dat de klinische research in Engeland uitsterft. Vanaf het in werking treden van de 'EU clinical trials directive' werft het klinisch-farmaceutisch onderzoek nog maar eenderde van het aantal patiënten van ervoor. Het aantal onderzoeken dat waarvoor ethische toestemming werd gevraagd daalde met 30 procent en het aantal goedkeuringen van niet-commercieel onderzoek zelfs met 50 procent.

De onderzoekers denken dat de oorzaak van de daling ligt in een groter aantal administratieve handelingen sinds 2004, vanwege de explosieve groei in het aantal instanties waarmee ze te maken kregen. Dat betekent maanden tot zelfs jaren wachten op goedkeuring en daardoor hogere kosten. Farmaceutische bedrijven zijn Engeland ontvlucht. Voor universitaire onderzoekers, die werken met beperkt geldige subsidies, zijn de financiële gevolgen van de vertraging vaak onoverkomelijk.

Instruction Manual

Vanuit de Federa zijn we niet verbaasd dat de Engelsen naar het simpeler Nederlandse model verwijzen. Een VWS-commissie onder leiding van prof. dr. Adam Cohen (vice-voorzitter van de CCMO) heeft de EU Directive 2001 op vernuftige wijze geïmplementeerd. De commissie produceerde het handzame 'Instruction Manual Clinical Research with Medicinal Products in the Netherlands' in 2004. Het kwam door obstructie van de Eerste Kamerfractie van de VVD met 1,5 jaar vertraging in 2005 uit. De in dit manual neergelegde werkwijze voorkwam dat de rol van al bestaande controle-instanties, waarvan de domeinen overlappen, werd teruggedrongen. Dat kon ook omdat de Nederlandse aanpak via de WMO ervoor zorgt dat toetsing van veiligheid (ethisch) en wetenschappelijke kwaliteit samen plaatsvinden in METC en soms ook CCMO, die bovendien de METC’s superviseert. Dit staat in zekere zin los van de nog steeds niet afdoende opgeloste zogenaamde Multi-centerproblematiek en afbakeningsproblemen. Hiervoor geeft het in 2008 in opdracht van de FEDERA uitgebrachte rapport Toetsing op Maat (door MedLawconsult) een uitstekende leidraad.

The Times, January 14, 2009, UK research trials are on verge of extinction http://www.timesonline.co.uk/tol/comment/letters/article5511067.ece