Toetsing op Maat (TOM)
Het advies- en onderzoeksrapport Toetsing op Maat gaat over optimale toetsing op patiëntveiligheid en over zorgvuldigheid van observationeel en/of vragenlijstonderzoek, dat net wel of net niet WMO-plichtig is.
Het rapport adviseert ook over zelfregulering van de zorgvuldigheidstoets van niet-WMO-plichtig onderzoek. De aanbevelingen zijn mede gebaseerd op een praktijkinventarisatie bij twaalf METC's en een groot aantal onderzoekers.
Toetsing op Maat is in opdracht van COREON en FEDERA vervaardigd door mr. Evert-Ben van Veen en mr. Ivette Jansen van MedLawconsult. In de beginfase heette het project overigens WMO-light.
Toetsing op Maat en de VS
Over toetsing en WMO-plichtigheid; Symposium Grensverkenning 2010
Ministerie: waardering voor Toetsing op Maat (TOM)
Verder na rapport Toetsing op Maat
Rapport Toetsing op Maat verschenen
Toetsing op Maat bestellen
TOM pdf 308 kb
Toetsing op Maat en de VS
In de VS verscheen op 26 juli 2011 de Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM)
"Human subjects research protections: enhancing protections for research subjects and reducing burden, delay, and ambiguity for investigators," in het Federal Register (Volume 76, Number 143, page 44512). Door de vele reacties is de termijn voor commentaar inmiddels verlengd van eind september naar 26 oktober.
Zie pdf op www.ofr.gov/OFRUpload/OFRData/2011-22341_PI.pdf
Commentaar op de notitie:
Reforming the Regulations Governing Research with Human Subjects
Ezekiel J. Emanuel, M.D., Ph.D., and Jerry Menikoff, M.D., J.D
New England Journal of Medicine 2011, 10.1056/nejmsb1106942
Zie NEJM: http://healthpolicyandreform.nejm.org/?p=14979
Over toetsing en WMO-plichtigheid
Symposium Grensverkenning WMO 9 maart 2010
Het rapport 'Toetsing op Maat' (TOM) uit 2008 was mede aanleiding voor de KNAW om het symposium 'Grensverkenning Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen' te organiseren. Met name twee zaken die METC's nu variabel behandelen kregen aandacht: de WMO-plichtigheid van observationeel biomedisch onderzoek en de toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek.
Ruim honderd deelnemers, onder wie leden van METC's,
gezondheidsjuristen, beleidsmakers en onderzoekers, luisterden naar vijf
deskundigen en wisselden meningen uit rondom de vragen: Welk
observationeel onderzoek valt vanwege de gewenste toetsing wel of niet
onder de WMO en aan welk toetsingskader is er dan behoefte? Voorzitter
was prof. dr. J.J.M. van Delden, tevens voorzitter van de subcommissie
Juridische en Ethische Aspecten van de KNAW.
Het symposium werd georganiseerd door de Raad voor Medische Wetenschappen van de KNAW in samenspraak met NFU en ZonMW. Het rapport 'Toetsing op Maat' (TOM) werd door MedLawconsult opgesteld en door de FEDERA uitgebracht.
Of observationeel onderzoek bij mensen wel of niet onder de reikwijdte van de WMO valt, hangt samen met de inschatting of 'risicodragende medische handelingen worden opgelegd'. Volgens de opsteller van TOM, mr. Evert-Ben van Veen, moet er meer dan normaal risico mee zijn gemoeid, waarbij de proefpersoon in een situatie belandt waarin een redelijk voorzichtig mens zich niet zou begeven. In het rapport staan voorstellen om de toetsing van niet-WMO-plichtig onderzoek om te bouwen tot een oordeel over de zorgvuldigheid qua opzet en uitvoering.
Koffie, teennagels en wat extra bloed
De eerste voordrachten behandelden de WMO-plichtigheid in het algemeen. Prof. mr. dr. Sjef Gevers (AMC/Universiteit van Amsterdam) benadrukte dat alle regelgeving aan de randen een grijs gebied kent. Hij betwijfelde of de criteria die in TOM staan om niet-WMO-plichtig onderzoek af te bakenen van wel-WMO-plichtig onderzoek wel voldoende concreet zijn. Daarnaast vroeg hij zich af of de reikwijdte van de WMO niet meer wordt ingeperkt dan de bedoeling van de wetgever is geweest.
Nadat prof. dr. Jan Willem Coebergh de achtergrond van de FEDERA en TOM had geschetst, ontstond discussie over voorbeelden. Zijn bijvoorbeeld de volgende onderzoeken WMO-plichtig?
- de effecten op de bloeddruk van 'stoppen met koffie drinken' door studenten-vrijwilligers;
- kenmerken van DNA middels analyse van vrijwillig opgestuurde teennagels;
- de rol van nieuwe biomarkers in 'wat' extra afgenomen bloed in een UMC (het bloed werd afgenomen vanwege diagnostische redenen).
De koffie-casus leidde tot de - voor sommigen verrassende - conclusie, dat die niet onder de WMO behoeft te vallen, en dus met een zorgvuldigheidsoordeel van het onderzoekprotocol binnen de vakgroep of onderzoeksinstituut of instelling kan volstaan. Dat geldt weer niet als uit tevoren verricht literatuur- of dierproefonderzoek gevaren zouden blijken.
De teennagel-casus is inmiddels al door METC's uit alle UMCs beoordeeld als niet-WMO-plichtig. De kritische gezondheidsrechtelijke kanttekeningen blijken vooral te wortelen in een overschatting van de betekenis van DNA-onderzoek.
Hoewel 'wat' extra bloed afnemen bij patiënten past bij goed academisch hulpverlenerschap (verder kijken dan je neus lang is), en men ervan kan uitgaan dat patiënten die in een UMC worden behandeld, hiervan op de hoogte zijn, bleken sommigen het er moeilijk mee te hebben om het nadere onderzoek met 'wat extra bloed' als niet-WMO-plichtig te bestempelen. Maar risicodragende aanvullende handelingen verrichten voor verkrijging van lichaamsmateriaal maakt zulk (voorgenomen) onderzoek natuurlijk wel WMO-plichtig. De discussie over gefaseerde toetsing bleef achterwege.
Verlichting toetsingsregiem
Waar TOM stelt dat een lichter toetsingsregiem wellicht in de praktijk oplossingen biedt voor een eventueel grotere groep WMO-plichtig onderzoek, werd deze gedachte niet gedeeld door de meeste van de aanwezigen. Men vreest voor te uitgebreide toetsing door verschuiving van de criteria, vanwege een moeilijk te beheersen neiging bij METC-leden tot voorzichtigheid en terreinuitbreiding.
Criteria volgens TOM
Jan Willem Coebergh, voorzitter van de FEDERA, stelde dat de ervaring inmiddels leert dat de criteria voor WMO-plichtigheid in TOM zoals geformuleerd door MedLawconsult, onderzoekers goed in staat stellen om niet-WMO-plichtigheid aannemelijk te maken naar elk toezichthoudend orgaan, zoals een METC en - al of niet daarmee - een zorgvuldigheidsbeoordeling te kunnen organiseren zoals gesuggereerd in TOM. Coebergh verdedigde de lichtere TOM-maatvoering per definitie voor observationeel klinisch onderzoek gericht op processen en op (lange termijn) uitkomsten van zorg. Immers, patiënten dragen per definitie hieraan bij in het kader van de door hen gewenste zorgkwaliteit.
De FEDERA zal beginnen een lijst te maken van meest gestelde vragen en antwoorden over dit onderwerp, waarover dan aanvullend op de huidige BROK-cursus kan worden beschikt.
Soms een zorgvuldigheidstoets
Prof. dr. ir. Floor van Leeuwen pleitte voor een zorgvuldigheidsbeoordeling van sommig niet-WMO-plichtig onderzoek door een speciaal in te stellen commissie. Deze zorgvuldigheidstoets moet in elk geval uitgevoerd worden voor de informatie die deelnemers ontvangen, zoals wie tekent de brief (bij patiënten cruciaal), voor de manier waarop 'non-responders' worden benaderd, en voor de omgang met gecodeerde gegevens en lichaamsmateriaal.
In deze vruchtbare bijeenkomst werd onder meer duidelijk dat het TOM-rapport in de poging meer duidelijkheid te scheppen, in een grote behoefte voorziet. Het is dus essentieel dat op de METC-websites te vinden is hoe niet-WMO-plichtig onderzoek in de betreffende instellingen wordt beoordeeld (het zorgvuldigheidsoordeel).
Bij de afsluiting door prof. dr. E.G. de Vries werden de FEDERA Gedragscodes genoemd als voorbeelden van geslaagde zelfregulering. Zij noemde de komende, wettelijk verplichte, evaluatie van de WMO van groot belang voor het verder duiden van de wenselijke balans tussen wetgeving en professionele verantwoordelijkheid.
Het rapport TOM is nog steeds te verkrijgen bij de FEDERA (met kwantumkortingen) http://www.federa.org/?action=toetsing
De afzonderlijke bijdragen van de sprekers op het symposium 'Grensverkenning Wet Medisch Wetenschappelijk Onderzoek met Mensen' staan op: http://www.knaw.nl/CFDATA/agenda/agenda_detail.cfm?agenda__id=1404 uit: FederaBulletin April 2010
Ministerie: waardering voor Toetsing op Maat
Een zeer positieve reactie kwam binnen van de nieuwe directeur-generaal Volksgezondheid drs. Paul Huijts namens staatssecretaris Jet Bussemaker. In de brief moedigt Huijts de FEDERA aan om verder te gaan op de ingeslagen koers, zoals het ontwikkelen van een procedure voor een zorgvuldigheidstoets voor onderzoek dat niet onder de WMO valt.
De bevindingen uit Toetsing op Maat aangaande de reikwijdte van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) zullen betrokken worden bij de opdracht aan ZonMW voor de tweede evaluatie van de WMO. Het Ministerie brengt de standpunten over leeftijdsgrenzen in TOM onder de aandacht van de commissie Doek, die gaat over wetenschappelijke onderzoek met minderjarigen. In Toetsing op Maat wordt bepleit om de leeftijdsgrens te verlagen waarop jongeren zelfstandig over deelname aan onderzoek mogen beslissen. Ten slotte vindt men het niet vanzelfsprekend dat alle vormen van wetenschappelijk onderzoek met mensen onder een wettelijke verplichting van toetsing zouden vallen.
De brief van het ministerie kunt u opvragen bij het FMWV-secretariaat.
Verder na rapport Toetsing op Maat (TOM)
Nadat in oktober het rapport 'Toetsing op Maat' is verschenen, zijn vanuit diverse instanties reacties binnengekomen bij de COREON en FEDERA. Inmiddels maakt een COREON-subcommissie een vertaalslag voor onderzoekers. De reacties waren overwegend positief en nodigden ertoe uit om ook andere oplossingsrichtingen te verkennen. Daarom is de KNAW van plan in het najaar hierover een discussiedag te organiseren.
De reacties van de diverse instanties op het rapport liepen uiteen, maar waren overwegend positief van toon. De opdrachtgevers zelf, het dagelijks en algemeen Bestuur van de FEDERA en de COREON, beschouwen het rapport als een belangrijke steun in hun streven naar regelneming, waarbij professionele verantwoordelijkheid een grote rol speelt. Een COREON-subcommissie is al aan de slag om een praktische 'vertaalslag' te maken voor de onderzoekers, met name gericht op het observationele epidemiologisch onderzoek.
Vervolgwensen
Ook vanuit beroepsgroepen zoals de pathologen en de medisch psychologen zijn de reacties grotendeels positief en wordt op spoedige uitwerking aangedrongen. Hetzelfde is het geval bij de charitatieve fondsen, die veel onnodige en kostbare vertragingen signaleren bij de besteding van door hen ingezamelde onderzoeksgelden.
Andere oplossingen
De reacties van de NFU, het bestuur van ZonMW en de Raad Medische Wetenschappen van de KNAW wekken de indruk de praktische aanbevelingen uit het rapport al zodanig concreet te vinden, dat ook andere oplossingsrichtingen (bredere regelgeving en gedifferentieerd toetsen) aan de orde moeten komen.
Bijeenkomst
Daarom is de KNAW nu van plan in het najaar hierover een discussiedag met de FEDERA en de andere betrokkenen te organiseren. Natuurlijk kan de discussie over de aanbevelingen gewoon voortgaan. Des te meer kan er dan immers op de KNAW-discussiedag echte voortgang worden geboekt.
Reactie van ministerie VWS
Een zeer positieve reactie kwam binnen van de nieuwe directeur-generaal Volksgezondheid dr. Huijts, waarin hij de FEDERA aanmoedigt om verder te gaan op de ingeslagen koers, zoals die door Toetsing op Maat wordt uiteengezet.
Namens het dagelijks bestuur van de COREON,
Matti Rookus
Rapport Toetsing op Maat verschenen
In oktober 2008 verscheen het rapport Toetsing op Maat (TOM) in opdracht van de COREON (Commissie Regelgeving Onderzoek van de FEDERA) en ondersteund door de FEDERA, waar overdadige toetsing van onderzoek herhaaldelijk in Algemene Bestuursvergaderingen aan de orde kwam.
Het rapport beoogt duidelijkheid te scheppen in hoeverre observationeel onderzoek bij mensen onder de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek (WMO) valt en hoe de kwaliteit van niet-WMO-plichtig onderzoek zou kunnen worden gewaarborgd. Het rapport werd geschreven door de juristen Evert-Ben van Veen en Ivette Janssen van MedLawconsult. Zij baseren hun rapport en aanbevelingen op een praktijkonderzoek uitgevoerd onder onderzoekers en Medisch Ethische Toetsings Commissie's (METC's). Een toetsingskader wordt voorgesteld dat aansluit bij de oorspronkelijke bedoeling van de wetgever en de huidige onderzoekspraktijk. Ook wordt een meer omvattende regeling op langere termijn voorgesteld.
Start WMO
Met het in werking treden van de bij de WMO behorende medisch-ethische toetsingscommissies (METC's) is een professioneel en wetmatig regime van toetsing ontstaan van bio- en psychomedisch onderzoek met mensen. De 70 à 75 toetsingscommissies van weleer zijn inmiddels teruggebracht tot ongeveer 30 officiële METC's, die primair WMO-plichtig-onderzoek in behandeling nemen. Hiermee is het steeds onduidelijker geworden door wie en hoe niet-WMO-plichtig onderzoek kan of moet worden beoordeeld.
Onduidelijke grenzen
Vaak worden de grenzen van WMO-plichtigheid te ruim getrokken, zodat de vereiste procedures (inclusief verzekering, kosten etc.) onnodig zwaar en tijdrovend worden. Aan de andere kant kan onderzoek dat niet-WMO-plichtig is juist meer procedures vergen. Terwijl over een multicenter WMO-plichtig onderzoek één METC een uitspraak doet, moet niet-WMO-plichtig onderzoek namelijk vaak aan elke METC apart worden voorgelegd, wat veel tijd kan kosten. Ook sturen sommige METC's voor toetsing aangeboden onderzoek linea recta terug, 'omdat het niet-WMO-plichtig is'. Kortom, de onduidelijkheid over en omslachtigheid bij het toetsen van onderzoek met een geringe onderzoeksbelasting voor de deelnemers, was de aanleiding tot TOM.
Voorgesteld: toetsingskader
De TOM-inventarisatie onder METC's en onderzoekers bevestigt de bovengenoemde onduidelijkheid. De inzet van TOM is om verantwoord biomedisch onderzoek bij mensen vergezeld te laten gaan van een passende medisch-ethische beoordeling dan wel een zorgvuldigheidstoets. In het rapport wordt een toetsingskader voorgesteld en specifieke aanbevelingen gedaan aan onderzoeksafdelingen van biomedische en psychomedische onderzoekers, alsook aan de METC's. De bal ligt dus nu bij deze partijen.
Namens het dagelijks bestuur van de COREON,
Matti Rookus
Toetsing op Maat bestellen
Het rapport 'Toetsing op Maat' (72 pagina's A4-formaat) is tegen betaling te verkrijgen via een bestelformulier. Na ontvangst van de betaling wordt u de bestelling toegestuurd.
Naar bestelformulier voor Toetsing op Maat
Download 'Leeswijzer Toetsing op Maat', juli 2009' (PDF, 3 p., 23 kB)