Hoe kunnen we in de toekomst nog klinische trials uitvoeren in Nederland?
De Dutch Clinical Trial Foundation hield op 23 juni haar symposium “naar transparante trials”. Meer openheid wordt op het gebied van onderzoek en patiënteninformatie nodig bij het werken volgens de – niet met onderzoekers opgestelde- EU-richtlijnen, door de band tussen deze onderzoekers en bedrijven, en bij trials die een onduidelijke uitkomst hebben of ‘mislukt’ zijn.

Volgens menig spreker vergen goedkeuring door een METC en de gevraagde data veel papierwerk en is dit vaak een onoverzichtelijk proces. Toegankelijkheid tot procedures en informatie dekt de gewenste verbetering beter dan transparantie. Mits enkele beperkingen gelden, zoals bescherming van privacy en van commercieel intellectueel eigendom, is 'iedereen' voor openheid en toegankelijkheid.

Open over betrokkenheid bedrijven
Reeds 30 jaar lang worden wetenschappers gestimuleerd om meer banden met de research and development afdelingen van bedrijven aan te gaan. Dit is positief, niemand wil dit veranderen, maar de relaties moeten wel opener worden. Problematisch wordt dit vooral wanneer de geest van de marketing gaat overheersen. Maar het is niet zinnig om de verwevenheid of de experimenten met onverwachte uitkomsten te verketteren. Als Federa vinden we 'staan waarvoor je staat' een belangrijk devies.

België - Nederland
Nederland lijkt op het gebied van klinische trials terrein te verliezen aan België. Volgens sommigen komt dit door verschillen in de regelneming: beoordeling van een trial bij onze zuiderburen gebeurt altijd binnen 28 dagen. Wanneer lokale uitvoerbaarheid van een instituut niet binnen een maand is beoordeeld, dan wordt deze lokatie uitgesloten van de trial. In Nederland duurt de toetsing door de METC 60 dagen, plus de tijd nodig voor beoordeling van de lokale uitvoerbaarheid. De gemiddelde duur voor beoordeling van multicenter trials is in Nederland een half jaar geworden.

Zeldzame aandoeningen: een kans
Hoewel in ons land het vastleggen van individuele gegevens in bestanden een zeer gevoelig issue is, ligt de zaak anders bij de registratie van (zeer) zeldzame aandoeningen. Hier zien patiëntenorganisaties hun belang en worden als 'stakeholders’ bij de registratie betrokken. Met behulp van databases van patiënten met zeldzame aandoeningen kunnen klinische trials worden gefaciliteerd.

Structurele financiering: gemiste kansen
In Nederland bestaan prima netwerken voor onderzoeken en samenwerkingsverbanden op meerdere niveaus. Organisatie is dus een sterk punt. Programmafinanciering door wezenlijke stakeholders als verzekeraars, klinische groeperingen (via bijvoorbeeld DBC’s) of het farmaceutisch bedrijfsleven kwam nog niet van de grond voor grotere projecten, zoals uitbreiding van de kankerregistratie met medicatiegegevens.

In de slotdiscussie bleek de scheef gegroeide regulatie en het gebrek aan regelneming gericht op de belangrijkste problemen (privacy, veiligheid) een groot struikelblok te worden. Daarvoor heeft de FEDERA eind 2008 het rapport “Toetsing op Maat” (TOM) uitgebracht. 

Op het congres 23 juni van de Dutch Clinical Trial Foundation, die wordt gefinancierd door overheid en farmaceutische bedrijven, waren de thema's:
I Patiëntenparticipatie: snelle én veilige inclusie in ziekenhuistrials
II Risicomanagement in klinisch onderzoek
III Benchmark: hoe staat Nederland er voor en hoe kan het beter?
IV Patiëntenparticipatie: de rol van patiëntenregistraties

aankondiging van het congres op www.clinical-trials.nl