2012: Data safety and integrity in epidemiological studies


COREON sessie WEON 2012

Vrijdag 15 juni, van 11.00 – 12.15 uur, Hudigzaal- De Doelen te Rotterdam
Programma en presentaties van sprekers (pdf's)
Kort verslag van de bijeenkomst


Integriteit en bescherming van gegevens in epidemiologisch onderzoek

Gegevens voor epidemiologisch onderzoek zijn voor een groot deel elektronisch verzameld in grote databanken en zijn toegankelijk voor meerdere gebruikers. Een groot deel van deze gegevens is digitaal verzameld. Een steeds groter aantal databanken zijn toegankelijk via het internet, waardoor een nieuwe kijk op integriteit en bescherming van de gegevens noodzakelijk is. De huidige procedures en de voor onderzoekers beschikbare software voldoen niet aan de benodigde beschermingsvereisten. Het is daarom noodzakelijk goed na te denken hoe hier in de toekomst mee om moet worden gegaan.

In de drie presentaties worden de verschillende aspecten van integriteit en gegevensbescherming benoemd. Deze ontwikkelingen worden geplaatst in het kader van:

-  nieuwe eisen opgelegd door (internationale) regelgeving
-  preventie van fraude in wetenschappelijk onderzoek
-  ervaringen met digitale gegevensverzameling in online databanken
-  richtlijnen voor goed gebruik in de klinische praktijk
-  het elektronisch vastleggen van deelname aan klinisch onderzoek
-  het delen van gegevens  

De vereisten en de mogelijkheden van de beschikbare software voor online toegankelijke databases worden besproken. Aansluitend volgt een discussie over databescherming en integriteit in epidemiologisch onderzoek. 

Programmavoorzitter:       Mr. Evert-Ben van Veen – MedLaw
Organisatie:                    Dr. Marjanka K. Schmidt – secretaris COREON - NKI
Discussieleider:                Dr. Ir. Matti A. Rookus - NKI

Sprekers en hun pdf:

Dr. Lonneke V. van der Poll-Franse – Integraal Kankercentrum Zuid / Universiteit Tilburg
Profiles infrastructuur voor (online) Dataverzameling (pdf 137 MB) 

Prof. Dr. Herman Pieterse – Profess Medical Consultancy BV; vz Duch association for Health Information; hoogleraar Universiteit Gent
GCP of electronic recording and submission of clinical Data (pdf 1,66 MB)

Dr. (A)Ton. F.C. Gerritsen – Erasmus MC dept. Public Health
Online Data Collection (pdf 30,6 KB)

Matti Rookus - NKI - korte samenvatting

Kort verslag bijeenkomst Data safety and integrity in epidemiological studies

Er zijn circa 40 mensen aanwezig bij de COREON-sessie, die in het Nederlands gehouden wordt. Van Veen geeft in het kort een uitleg over het ontstaan van de jaarlijkse COREON-sessie en de verschillende onderwerpen die zijn besproken.

Lonneke van der Poll
Integraal Kankercentrum Zuid, Universiteit Tilburg

In 2011 is Trusted Third Party (TTP) aan de orde geweest, dit onderwerp wordt nu naar een hoger abstractieniveau getild. De aanleiding hiervoor zijn de fraudeverhalen; onlinegegevens zijn makkelijker te manipuleren, waardoor ook de drang naar de bescherming van data sterker wordt.
Circa 15000 patiënten krijgen één tot twee keer per jaar een (digitale) vragenlijst. De patiënt heeft hiervoor schriftelijk toestemming gegeven door een online informed consent. Op het informed consent wordt de onderzoeksvraag beschreven en duidelijk aangegeven dat de gegevens niet worden doorgegeven. De database bevat geen geboortedata of andere identificeerbare gegevens.

De gegevens worden digitaal opgeslagen en zijn gedurende twee jaar toegankelijk. De NAW- gegevens en de onderzoekgegevens worden gescheiden op verschillende servers met een ‘eigen’ inlogcode.

De assistent heeft alleen toegang tot de NAW-gegevens, de onderzoeker alleen tot de onderzoeks-gegevens. De METC toetst elke onderzoeksaanvraag die gebruik wil maken van de data. Profiles is aangemeld bij het CBP. 

Online-onderzoek is goedkoper dan papieren onderzoek en kwalitatief goed. De respons kan goed worden gemeten, het percentage respondenten dat digitaal reageert ligt hoger dan het percentage met de papieren vragenlijsten. Naar verwachting zal dit aantal de komende jaren alleen maar stijgen.

Herman Pieterse
Organisator BROK-cursus en Good Clinical Practice, 35 jaar ervaring in clinical research

Vroeger werd wetenschappelijk onderzoek gedaan op basis van vertrouwen, tegenwoordig is alles gebonden aan wet- en regelgeving en moet aangetoond kunnen worden dat alles transparant en verantwoord is gedaan. De affaire Stapel heeft veel nadelige gevolgen gehad. Op basis van 21 verzonnen studies heeft Johnson 10 jaar aan gegevens verzameld en in de Lancet gepubliceerd. Nu wordt het onderzoek tegen het licht gehouden. Fouten maken is niet erg, dat wordt gezien als verbeterproces, geen fouten maken roept vragen op. 

- Hoe betrouwbaar zijn gegevens?
- Is het datamanagingsysteem veilig?
- Is er een audit trail?
- Hoe wordt gecontroleerd; gaat alles zorgvuldig genoeg zonder te overdrijven?

Risico’s moeten gereduceerd. Dataprogramma’s moeten goed geprogrammeerd zijn en voortdurend gecontroleerd. In plaats van Excel moet gevalideerde software worden gebruikt. Kwaliteitscontrole-systemen moeten transparant zijn, stappen aangegeven. Systeemvereisten moeten op schrift gesteld, taken en verantwoording moeten worden vastgelegd. De Overheid zou accreditatie moeten regelen. Alles is voorhanden, risk based validatie is binnen een aantal jaar vereist.

Ton Gerritsen
Hoofd automatisering Maatschappelijke Gezondheidszorg, Erasmus MC.

Er wordt veel kortdurend onderzoek gedaan. Er wordt gewerkt met een open source systeem, LimeSurvey, het heeft veel gebruikers, er wordt gewerkt met codes. Open source heeft als nadeel dat iedereen er in kan kijken, het internet is net een openbare weg. Het is daarom van belang dat de gegevens gescheiden worden.  

De onderzoekers verlangen creativiteit, willen geen standaardproduct, maar extra functionaliteit.
De deelnemers willen inzage in ‘eigen’ data en willen zo nodig data wijzigen. Registraties door middel van BSN of geboortedatum zijn herleidbaar, en moeten dus anders geregeld worden. Bij de online- vragensystemen moeten de onderzoekers zelf de variabelen aangeven.  

IT-beveiliging: de onlinevragenlijsten worden anoniem door de onderzoekers zelf uitgestuurd. Ook bij herhaling wordt gebruik gemaakt van blinde mail, de mailadressen zijn niet zichtbaar voor de verzender. Informed consent en andere regels moeten worden aangegeven, het systeem is zo geprogrammeerd dat het programma anders niet verder kan. 

Online-dataverzameling mag niet worden onderschat, grote organisaties hebben hiervoor vaak niet voldoende faciliteiten. De onderzoekers hebben veel ondersteuning nodig bij het gebruik van de systemen. Goede documentatie is vereist. Security goed geregeld, maar niet te veel!

Matti Rookus

Korte samenvatting. Er zijn diverse uitgangspunten belicht, er zijn verschillende systemen, waardoor het voor de onderzoeker moeilijk is om te kiezen.  

Uitgangspunt: gezond verstand! Hoe kan ik controleren, hoe houd ik het veilig?

Het is van belang dat NAW-gegevens en gecodeerde anonieme data gescheiden blijven. De veiligheid moet worden gewaarborgd. Er is een probleem met dubbele petten, want er zijn onderzoekers die bij beide gegevens kunnen, zoals de arts-onderzoeker die een onderzoek uitvoert.  

Van belang is dat het probleem onderkend wordt. Behalve met een beroepscode kan men werken met een scheiding in het systeem. Een extra server (= arbitrair) voor het individueel terugkoppelen van gegevens. Daarnaast kan er voor worden gezorgd dat er steeds slechts van één persoon patiëntgegevens zichtbaar zijn en niet van meerdere tegelijk. Om te voorkomen dat er met data wordt geknoeid, kunnen ruwe data worden bevroren door het aanvangsbestand te bewaren, zodat verschillen kunnen worden geïdentificeerd.

Go to top