2013 Gedragscode Gezondheidsonderzoek

 

COREON sessie WEON

vrijdag 7 juni, van 11.30 - 12.30 uur / Lelieveldzaal
Stadion de Galgenwaard, Herculesplein 241 te Utrecht

De nieuwe Gedragscode Gezondheidsonderzoek: praktische handvatten voor onderzoekers

Voorzitter:
Prof. Dr. Ir. Gerhard Zielhuis, epidemioloog UMC St Radboud

Sprekers:
Mr. Evert-Ben van Veen, jurist en directeur MedLawconsult
Dr. Michel Paardekooper, kwaliteitsfunctionaris EMGO+ instituut VUmc
Drs. Monique Heemskerk, Epidemioloog GGD Zaanstad Waterland

Gerhard Zielhuis: het benaderen en informeren van onderzoeksdeelnemers en de omgang met de aldus verkregen gegevens.

De Commissie Regelgeving en Onderzoek (COREON) van de Federa heeft hard gewerkt aan een nieuw ontwerp van de Gedragscode Gezondheidsonderzoek. Op dit moment is het nog een (vergevorderd) ontwerp, maar de COREON wil deze gelegenheid op de WEON benutten om de onderzoekers in de epidemiologie alvast op de hoogte te stellen van de te verschijnen nieuwe Gedragscode Gezondheidsonderzoek.

In deze sessie zullen allereerst de aanleiding voor de nieuwe Gedragscode en de belangrijkste nieuwe elementen worden geschetst. Daarna komen twee sprekers uit verschillende onderzoeks-disciplines aan het woord. Zij zullen aan de hand van voorbeelden uit de onderzoekspraktijk laten zien hoe zij onderzoeksdeelnemers benaderen en informeren en hoe zij omgaan met de verkregen onderzoeksgegevens.

In het laatste deel van de sessie is er ruim de gelegenheid voor vragen en discussie
van de onderzoekers uit het publiek.

 

Evert-Ben van Veen: De (ontwerp) Gedragscode Gezondheidsonderzoek in hoofdlijnen

De wetgeving, de Wet Bescherming Persoonsgegevens en Wet Geneeskundige Behandel overeenkomst, is sinds de Gedragscode uit 2004 niet veranderd. Ook is er geen jurisprudentie die
tot andere inzichten noopt. In die zin kunnen de in die Code neergelegde normen nog steeds gelden. In hoofdzaak nopen drie ontwikkelingen, deels in samenhang, tot een aanzienlijke aanpassing van de Code.

1. In de eerste plaats de nadruk in de discussie rond privacy op de inzet van ‘privacy enhancing technologies’ (PET) om met zo min mogelijk persoonsgegevens te werken en de veiligheid van de verwerking te waarborgen.

2. In de tweede plaats is in de wereld van het onderzoek veel veranderd. Onderzoekers werken meer en meer met elkaar samen, steeds meer en grotere databases zijn beschikbaar, waardoor de lengte en de keten van gegevens toeneemt.

3. In de derde plaats ontwikkelingen in de ICT zelf. Bijvoorbeeld papieren dossiers zijn bijna overal vervangen door digitale dossiersystemen. Dat maakt extractie van die gegevens via PET mogelijk voor gezondheidsonderzoek. Andere ICT ontwikkelingen zijn bijvoorbeeld de online dataverzameling bij respondenten.

Een nieuw element in de Code is dat wordt ingegaan op onderzoeksregistraties. Dit om aan te sluiten
bij het groeiend aantal registraties in het land.

Verder is het verwerkingsbereik sterk uitgebreid. De nieuwe Code behandelt nu ook een andere
belangrijke bron van gegevens voor het onderzoek, namelijk die mensen zelf aan onderzoekers verstrekken. Het benaderen van respondenten en de omgang met de aldus verkregen gegevens heeft in deze Gedragscode dan ook een plaats gekregen. Deze sessie zal zich met name hierop richten.

Download hier de presentatie

Michel Paardekooper: hoe kom je op een nette manier aan onderzoeksdeelnemers? 

Voor onderzoek waarbij de onderzoeksgegevens direct afkomstig zijn van de onderzoeksdeelnemers zelf zullen de onderzoeksdeelnemers eerst benaderd moeten worden voor deelname aan het onderzoek. Idealiter rekruteert de (huis)arts, apotheker of zorginstelling de potentiële onderzoeks-deelnemers. In de praktijk is dit een te grote belasting. De nieuwe Code spreekt van een bewerker die de onderzoeksdeelnemers mag benaderen namens de arts, apotheker etc. Ook wordt ingegaan op een bewerkersconstructie. Echter, het is in beginsel niet toegestaan dat de onderzoeker als bewerker optreedt. De combinatie van bewerker en onderzoeker is ongewenst. Hoe komt een onderzoeker (met een bescheiden onderzoeksbudget) op een nette manier aan onderzoeksdeel-nemers? In deze presentatie wordt ingegaan op de mogelijkheden van een bewerkersconstructie.

Download hier de presentatie

Monique Heemskerk: hoe informeer je potentiële onderzoeksdeelnemers?

Grootschalig GGD bevolkingsonderzoek, gericht op het monitoren van de open bevolking, bestaat veelal uit vragenlijstonderzoek. Dit onderzoek is een wettelijke taak van de GGD. Hiervoor wordt bij volwassenen vooraf geen toestemming gevraagd. Meedoen impliceert toestemming.

Bij het Emovo-scholierenonderzoek dat digitaal wordt afgenomen in klas 2 en klas 4 van het Voortgezet Onderwijs zijn de deelnemers tussen de 13 en 17 jaar oud. Hier gelden dus andere regels.

De Gedragscode gaat uit van actieve toestemming en meldt dat deze gebaseerd dient te zijn op voldoende informatie over de aard en doel van het gezondheidsonderzoek en spreekt er de
voorkeur voor uit dat informatie aan potentiële betrokkene te voren met de doelgroep of vertegen-woordigers van patiëntenorganisaties is besproken.

In de presentatie zal Emovo, een scholierenonderzoek onder tweede- en vierdeklassers van het voortgezet onderwijs over de gezondheid, welzijn en leefstijl van jongeren in Zaanstreek-Waterland,
uitgevoerd door GGD Zaanstad Waterland centraal staan. De presentatie geeft antwoord op de vragen: actieve toestemming van ouders en jongeren praktisch haalbaar? Hoe benader je deelnemers? Hoe informeer je ze? Welke middelen, passend bij de doelgroep, zet je in om de deelnemers te informeren? Verder wordt ingegaan op de manier waarop de gegevens verwerkt en bewaard worden.

Download hier de presentatie

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Go to top